医疗器械质量管理体系认证是指通过对医疗器械生产企业的质量管理体系进行审核与评估，确认其是否符合相关国家和地区的法律法规要求以及ISO13485标准的要求，从而获得质量管理体系认证的过程。

这一认证是对医疗器械企业在产品、生产、销售和售后服务全过程中的质量管理体系的认可，也是提高医疗器械产品质量和安全性的有效手段。ISO13485标准要求医疗器械企业建立并持续改进质量管理体系，确保产品质量符合法律法规和客户要求，提高医疗器械的质量和安全性。